The best Side of đăng nhập dr88
Wiki Article
Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều sixty three Nghị định này, phải thực Helloện quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định sau:
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
two. Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản one Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 40 Nghị định này và không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 41 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
one. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
b) Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản two Điều eight Nghị định này.
c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế kèm theo kết quả kiểm định đối với trường hợp trang thiết bị y tế thuộc quy định tại khoản one Điều fifty five Nghị định này hoặc phải có nội dung cam kết về bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế sau khi đã thực Helloện việc khắc phục lỗi trong văn bản báo cáo đối với các trang thiết bị y tế khác.
b) Định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, Helloệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật;
five. Trường hợp cấp Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, quyền sở hữu tài sản gắn liền với đất cho tổ chức đang get more info sử dụng đất quy định tại khoản one và khoản two Điều 142 của Luật Đất đai mà quyền sử dụng đất, tài sản gắn liền với đất là tài sản công theo quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công thì thực Helloện việc cấp Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, quyền sở hữu tài sản gắn liền với đất theo quy định của pháp luật đất đai mà không chờ đến khi sắp xếp lại, xử lý xong tài sản công.
- Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành.
Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
ten. Ban hành danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định và quy trình kiểm định đối với từng loại trang thiết bị y tế trong danh mục.
Nạp tiền Rút tiền Cá Nhân KQ Mở thưởng Lịch Sử Đăng xuất